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法规注册

法规注册-加拿大、巴西等国注册咨询服务

2019/01/31



加拿大app注册



加拿大的betvictor1946伟德管理实行产品注册制度。不同于美国下载管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大安卓版委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大app合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,如TUV PS、BSI、等认证公司。

所有进入加拿大市场销售的app,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大app主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

加拿大app法规依据betvictor1946伟德的使用风险将app分为第I类,第II类,第III类,第IV类,四个分类,如第I类betvictor1946伟德为最低风险,IV类betvictor1946伟德风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。I类app豁免注册,第II类,第III类,第IV类betvictor1946伟德的要求注册。





巴西app注册简介



ANVISA,正确的写法应是ANViSa,全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有app、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于中国的药监局或美国的FDA。

ANViSa对app(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtos para Saúde),这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断betvictor1946伟德与app并称,虽然ISO13485:2003中对将普通app与体外诊断betvictor1946伟德协调统称为“app”,但欧盟法规本身自始至终是将app与体外诊断betvictor1946伟德分开的。

所有出口或销售到巴西境内app,必须首先在国家卫生监督局(ANVISA)进行注册。 只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册,即,ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。因此,申请公司如果没有在巴西的子公司,就必须依赖于巴西的第三方,如托管公司,分销商和经销商,以获得ANVISA的app注册。这样的安排下,当地的第三方持有ANVISA注册,制造商必须保持一种有效的与第三方的商业关系,以确保注册的日常维护。否则,制造商将需要重复注册过程,与其他地方的第三者,以保持市场准入。

ANVISA将betvictor1946伟德产品分为四大类,第I类、第II类、第III类、第IV类。I、II类betvictor1946伟德需要进行简单注册,III、IV类betvictor1946伟德需要进行普通注册。

根据RDC 27/2011法规,电子电器类betvictor1946伟德产品还必须取得INMETRO证书。而根据INMETRO的法规,注射针、乳房植入物等产品也需要取得INMETRO证书。证书有效期为5年。


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