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法规注册

法规注册-美国FDA注册咨询服务

2019/02/02

appFDA认证简介






美国betvictor1946伟德和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关betvictor1946伟德,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。

app范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据betvictor1946伟德用途和对人体可能的伤害,FDA将app分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。FDA将每一种app都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDAapp产品目录中共有1700多种。任何一种app想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和/或产品列名(Listing)。

² 对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510K申请);

² 对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

² 对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类betvictor1946伟德,企业须递交510K或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国app市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


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