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加拿大法规

【龙德独家】加拿大app符合性评估系统(CMDCAS)对多语言app的新要求

2017/10/18

加拿大app符合性评估系统(CMDCAS)对多语言app的新要求

导读

近日 加拿大app符合性评估系统(CMDCAS)给所有已在加拿大进行app注册企业的法规联络人发布了两则解释性通告(Notices of Interpretation) (一则关于强制性问题报告,一则关于多语言app) ,以及对于加拿大符合性评估系统如何过渡 ISO13485修订版(2016.3.1)及其影响的通告。以上的三则通告可能会 对打算进行或已经进行加拿大 ISO 13485:2003的审核和认证 造成影响 。本文针对以上其中一则关于 多语言app 的通告并结合加拿大相关联的法规,对CMDCAS 多语言app的新要求 进行了小解读


背景前沿

加拿大app符合性评估系统介绍

   加拿大app认证注册是政府负责产品注册,同时由第三方负责质量管理体系审核。对于这第三方,就是指加拿大app认证认可的机构CMDCAS 认可的第三方机构(CMDCAS Recognized Registrars

   为方便大家了解这第三方机构,我们先对CMDCAS分级管理进行简述:

   目前加拿大卫生部只接受经过加拿大app符合性评估系统(Canadian Medical Devices Conformity Assessment SystemCMDCAS)认可的审核机构 (Registrars) 审核合格的质量体系证明文件。

根据相关法规(Policy on the Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Quality),CMDCAS 分级分管如下:

1.1. 最高管理机构:

Therapeutic Products Programme (TPP)

职能:国家机构, 负责发展和修订CMDCAS安卓版,选择代理机构来负责筛选审核机构(Registrars),提供培训

1.2. 第二层管理机构:

Standards Council of Canada (SCC))

职能:为TPP选择的代理机构。负责筛选符合要求的审核机构。

1.3. 执行机构:

Recognized Registrars (第三方机构)

职能:负责审查app生产商QMS, 是否符合安卓版。

 

   并且对于体系符合的要求,从2003年开始,CMDR要求第Ⅱ级app生产需要符合CAN/CSA ISO 13485:2003, 要求Ш-Ⅳ级app研发和生产都必须符合CAN/CSA ISO 13485:2003 安卓版。 对于ISO 13485的版本,今年虽然有ISO 13485:2016 颁布, 但从Health Canada官网来看(截止2016/8/9),加拿大卫生部对于QMS ISO安卓版仍然以2003为准。

通告解读
该通告虽于2014.6.11发布,但在20168加拿大app符合性评估系统(CMDCAS)对该通告进一步的进行了强化并要求将该通告在CMDCAS认可的审核机构(Recognised Registrars )进行执行,由此可见,加拿大app符合性评估系统对多语言app的重视程度。


加拿大app法规第23项第2条CMDCAS解读

明确第三方机构在体系审核过程中对于该条法规中“尽快”一词的理解,2014611CMDCAS发布解读公告,对于该词说代表的时间范围进行明确。

   加拿大卫生部将“尽快”规定为10个工作日内。要求对于第三方机构在审核过程中需要确定:

1) 在有买家请求下,厂商是否在10个工作日内提供了所要求语言版本的app。

2)厂商是否有能力在10个工作日内提供翻译app,其是否已经满足针对该项法规条款所涉及的体系文档的建立和记录。其中体系文档betvictor1946伟德但不限于: 对于提供技术型翻译服务机构的资质审核,翻译相关的服务条款的记录,对于负责翻译材料审批人员的职责明确,对于处理翻译请求的内部流程或工作程序的建立,等等。

   注意事项: 生产商是不允许在审核过程中进行app翻译流程,来证明其具有该项符合能力。

   同时CMDCAS规定对于该项违反条款的审核结果,第三方机构需列出其违反的是“ISO 13485:2003 的条款要求, 而非对于CMDR的条款要求”

加拿大app法规第23项第2条龙德解读补充

1. 龙德提醒有意出口到加拿大的app国内厂商,加拿大的官方语言为英语和法语两种。国内的生产商应在提供app和标签信息时注意法规中对于语言提供的相关要求。

2. 对于app这类涉及专业技术性翻译的文档,不但要求翻译语言的地道(最好为该语言母语人士翻译),同时也要求符合app的用语要求以及准确地体现产品的专业性。 因此国内的生产商需要注意,不要随便找一家翻译机构对app进行翻译,而是找有相关app翻译资质的服务机构。

3. 厂商在应对“翻译请求”前,其相关体系文档的建立和记录都应该尽早到位。以免审核前慌忙准备而可能出现纰漏。


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