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加拿大法规

【龙德独家】ISO:13485:2016新修版本对加拿大app质量管理体系的影响及如何过渡

2017/10/18

ISO:13485:2016新修版本对加拿大app质量管理体系的影响及如何过渡

  近日加拿大app符合性评估系统(CMDCAS)给所有已在加拿大进行app注册企业的法规联络人发布了两则解释性通告(Notices of Interpretation)(一则关于强制性问题报告,一则关于多语言app),以及对于加拿大符合性评估系统如何过渡ISO13485修订版(2016.3.1)及其影响的通告。以上的三则通告可能会对打算进行或已经进行加拿大ISO 13485:2003的审核和认证造成影响。本文针对以上其中一则关于ISO13485修订版的通告并结合加拿大相关联的法规,对CMDCAS ISO13485修订版的过渡新要求进行了小解读

  加拿大卫生部发布了通知,对于所有的持有或者准备申请II,III,IV类注册证的加拿大和外国企业,都必须在2019年3月1日之前完成从ISO13485:2003到ISO13485:2016的过渡,这其中betvictor1946伟德以个人名义或注册商标等名义进行销售,或负责设计、制造、组装、加工、贴标签、包装、翻新或修改设备的组织。

    按照《app管理条例》(the Medical Devices Regulations)的43.1节,厂商在必须在颁布了证书的三十天内,提交新的或变更的证书的副本给加拿大卫生部。

    企业若未能在指定的日期内过渡到ISO13485:2016,或者不遵从《app管理条例》的43.1节的规定,可能会导致加拿大卫生部采取合规措施针对企业持有的app证件。


  2016年3月1日,国际安卓版化组织(ISO)公布了ISO 13485的修订版本,名为“ISO 13485 -app质量管理体系-要求监管目的(ISO 13485 – Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)”。ISO将在2019年3月1日撤销ISO 13485:2003 版本。这个修改后的版本即ISO 13485:2016将取代ISO 13485:2003。ISO 13485:2016app质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等app全生命周期的每一个环节。加拿大此次的通知也是与ISO同步,这其中给了三年时间给企业去过渡到新的ISO13485安卓版。加拿大卫生部也会修改已有的指导原则,以适用ISO13485:2016安卓版。龙德生物提醒各位打算或者已经在加拿大注册的app企业,要密切关注加拿大法规的变化。
 与此同时,加拿大卫生部还宣布启动MDSAP过渡计划,作为MDSAP的成员,加拿大打算将MDSAP作为唯一的机制来证明企业符合质量管理体系要求的app法规(规定)。MDSAP将替代目前加拿大app符合性评估系统(CMDCAS),甚至在企业只打算在加拿大销售的情况下也是如此。该项计划将在2017年1月1日正式启用,持续两年时间,这两年,加拿大卫生部会接受CMDCAS和MDSAP两者的证书。到2019年1月1日,CMDCAS证书将不再被认可,加拿大卫生部只会接受MDSAP认可的认证机构颁布的ISO13485:2016证书。加拿大卫生部会将MDSAP过渡计划和实行ISO13485:2016安卓版结合起来,具体的细节后续会公布。
  无论是新的ISO13485安卓版的实行,还是MDSAP过渡计划,对将对app行业的质量管理产生重大影响,app企业应给予高度重视!加拿大此次的变化将会对打算或者已经在加拿大注册的app企业产生哪些更加重大的影响,其他MDSAP成员国是否也会有跟进的动作,可以进一步咨询龙德生物。
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